Η Κλινική Ογκολογικών Κλινικών Μελετών και Έρευνας στοχεύει στην παροχή όλων των καθιερωμένων ή νέων, εγκεκριμένων, ρηξικέλευθων, στοχευμένων και εξατομικευμένων θεραπειών στο χώρο της Ογκολογίας, αλλά και στην προσφορά των εγκυροτέρων μεθόδων διερεύνησης, διάγνωσης, προσέγγισης και αντιμετώπισης των Ογκολογικών ζητημάτων, μέσα από συνεργασίες με τα τμήματα και τις υπηρεσίες του Metropolitan General και των νοσοκομείων του Ομίλου, αλλά και Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων/Τμημάτων ή Ογκολογικών Κέντρων
Η Κλινική Ογκολογικών Κλινικών Μελετών και Έρευνας, δημιουργήθηκε με γνώμονα την προσέγγιση των αναγκών του ανθρώπου και του περιβάλλοντός του που έρχονται αντιμέτωποι με ογκολογικά θέματα, σε έναν άξονα 4 πυλώνων
- Την παροχή των ενδεδειγμένων, καθιερωμένων και διεθνώς αποδεκτών διαγνωστικών και θεραπευτικών προσεγγίσεων ανά νόσημα
- Την παροχή της δυνατότητας συμμετοχής σε διεθνείς Ογκολογικές κλινικές μελέτες υψηλού κύρους
- Την πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες που έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητά τους και δεν κυκλοφορούν ακόμη στη χώρα μας, μέσα από προγράμματα δωρεάν πρώιμης πρόσβασης
- Τη συμμετοχή σε ερευνητικά προγράμματα, όπως πχ ανάδειξης/ανίχνευσης βιοδεικτών για την ορθότερη και αποτελεσματικότερη επιλογή των θεραπειών
ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Η Κλινική Ογκολογικών Κλινικών Μελετών και Έρευνας, συμμετέχει σε σημαντικό αριθμό κλινικών μελετών που αφορούν σε ανθρώπους με μεταστατικό καρκίνο προστάτη, μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου/ορθού, μεταστατικό καρκίνο νεφρού, καρκίνο ουροδόχου κύστεως /ουροθηλιακό καρκίνο, μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα και λοιπές ογκολογικές νόσους.
Η ομάδα των κλινικών Μελετών αποτελείται από:
Επικεφαλής Ερευνητής (Principal Investigator):
Ευάγγελος Μπουρνάκης, Παθολόγος Ογκολόγος
Διευθυντής Κλινικής Ογκολογικών Κλινικών Μελετών και Έρευνας
Συνερευνητές (Sub-investigators):
Νικόλαος Σούπος Παθολόγος Ογκολόγος
Νικόλαος Σκανδαλάκης Καρδιολόγος
Διαχειριστής δεδομένων (Study coordinator):
Αθανάσιος Μπουρνάκης MSc, Χημικός Μηχανικός
Νοσηλεύτριες Μελετών (study nurses):
Σταματία Κώτσια Προϊστάμενη Τμήματος Βραχείας Νοσηλείας Metropolitan General
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ;
Η κλινική μελέτη είναι μια διαδικασία επιβεβαίωσης της, ήδη γνωστής, αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός φαρμάκου. Το φάρμακο της μελέτης, συγκρίνεται είτε με ένα εικονικό φάρμακο (placebo- ουσία φαρμακολογικά ανενεργή) όταν δεν υπάρχει καθιερωμένη θεραπεία, είτε με ήδη υπάρχουσες καθιερωμένες θεραπείες, για να εξακριβωθεί εάν είναι περισσότερο αποτελεσματικό και να εγκριθεί η χορήγηση του σε ευρεία κυκλοφορία στην καθημερινή κλινική πράξη.
Όταν υπάρχει καθιερωμένη ήδη θεραπεία που έχει όφελος στην επιβίωση, η μελέτη συγκρίνει το φάρμακο μελέτης σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία μόνη της, ώστε να εξακριβωθεί εάν η προσθήκη του νέου φαρμάκου στην καθιερωμένη θεραπεία, οδηγεί σε μεγαλύτερο όφελος στην επιβίωση ή στην ανταπόκριση της νόσου, σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία μόνη της.
ΠΟΙΟ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΟΦΕΛΟΣ ΕΝΟΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΤΟΥ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ;
Η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες σχετίζεται με πολλά πλεονεκτήματα, εξασφαλίζοντας, υψηλό επίπεδο θεραπευτικής προσέγγισης και παρακολούθησης μέσα από ένα διεθνώς προκαθορισμένο αυστηρό πλαίσιο που ορίζει το ανά μελέτη κλινικό πρωτόκολλο.
Μέσα από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες επιτυγχάνονται
- Η πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπείες που συνδυάζουν την διεθνώς εγκεκριμένη θεραπεία με την προσθήκη της υπό μελέτη νέας θεραπευτικής αγωγής, χωρίς κόστος για τον άρρωστο και τον ασφαλιστικό του φορέα.
Ο ασθενής έχει πρόσβαση στις υπηρεσίες του νοσοκομείου μας, που καλύπτονται από τη μελέτη (εξετάσεις αίματος, απεικονίσεις, βιοψίες, χορήγηση θεραπείας στη βραχεία νοσηλεία, νοσηλεία στο νοσοκομείο, ιατρική και Ογκολογική παρακολούθηση από τους ιατρούς της μελέτης), χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση.
Πολλές φορές, ανάλογα την κλινική μελέτη, έχει τη δυνατότητα να υποβληθεί δωρεάν σε σύγχρονο απεικονιστικό, εργαστηριακό ή γονιδιακό έλεγχο, ιδιαίτερα υψηλού κόστους, που κάποιες φορές δεν καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία
Επιπλέον, από πολλές διεθνείς κλινικές μελέτες, καλύπτονται και τα έξοδα μετακίνησης του ασθενούς από και προς το νοσοκομείο και τον τόπο διαμονής του, διευκολύνοντας την πρόσβαση ασθενών από διαφορά μέρη της Ελλάδας σε υψηλού επιπέδου θεραπευτικές επιλογές, σε μια δύσκολη οικονομικά περίοδο.
- Η δυνατότητα να λάβει σύγχρονες και ελπιδοφόρες θεραπείες, πριν ακόμα αυτές γίνουν διαθέσιμες διεθνώς, αν και εφόσον αυτές αποδείξουν μέσα από τη διαδικασία των μελετών τη θεραπευτική τους αξία με στόχο την ίαση ή την βελτίωση της ποιότητας ζωής και της συνολικής επιβίωσης.
Πρόκειται για μια πραγματικότητα ιδιαίτερα σημαντική, ιδίως για ανθρώπους με μη ιάσιμες, συνήθως μεταστατικές, κακοήθειες.
- Η δυνατότητα να λάβει θεραπείες, όταν οι δεδομένες θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες ή έχουν εξαντληθεί
- Η δυνατότητα ανθρώπων χωρίς ασφαλιστική κάλυψη να λάβουν το συνδυασμό της βέλτιστης εγκεκριμένης θεραπείας με την υπό μελέτη θεραπεία, σε ένα υψηλού κύρους νοσοκομειακό χώρο, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση.
Η συμμετοχή σε κλινική μελέτη προτείνεται ΜΟΝΟ εάν αυτή είναι πράγματι η καλύτερη δυνατή λύση για την αντιμετώπιση της νόσου και μετά από πλήρη και λεπτομερή ενημέρωση του άμεσα ενδιαφερομένου και ΕΙΝΑΙ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΗ, ενώ δεν είναι δεσμευτική η συμμετοχή ακόμη και αν έχει αρχικά δεχθεί κάποιος ενυπόγραφα να συμμετέχει σε αυτή. Η διακοπή συμμέτοχης είναι στην ευχέρεια του ιδίου του συμμετέχοντος ή/και του θεράποντος ιατρού του.
Στις διεθνείς κλινικές μελέτες η παροχή των φαρμάκων και οι παρακλινικές εξετάσεις που αφορούν στο πρωτόκολλο, είναι δωρεάν, χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού φορέα
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ
Τα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης, αναφέρονται σε νέες θεραπείες-φάρμακα, τα οποία έχουν αποδείξει το όφελός τους στην αντιμετώπιση της κακοήθειας στην οποία στοχεύουν, έχουν εγκριθεί από τον FDA στις Η.Π.Α και/ή από τον ΕΜΑ στην Ευρώπη, δεν κυκλοφορούν, ωστόσο, ακόμη στην Ελλάδα, συνήθως γιατί δεν έχουν πάρει τιμή.
Μέσω των προγραμμάτων αυτών, είναι δυνατή η πρόσβαση στα φάρμακα αυτά, πολύ πριν πάρουν τιμή και συνταγογραφούνται, προσφέροντας το όφελος τους κάποιο διάστημα νωρίτερα σε ανθρώπους που τα έχουν ανάγκη, χωρίς οικονομική επιβάρυνση (σε κάποια προγράμματα χωρίς την επιβάρυνση και του δημοσίου ασφαλιστικού συστήματος, καθώς το φάρμακο παρέχεται δωρεάν από τη φαρμακευτική εταιρεία που το παράγει- αφορά σε αυτή την περίπτωση περιορισμένο αριθμό ασθενών)
Τα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης δεν είναι κλινικές μελέτες.
Στην παρούσα φάση δεν είναι ενεργό στην κλινική μας κάποιο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης.
- Πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης στον μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Δωρεάν Χορήγηση/πρόσβαση απαλουταμίδης στον μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη
(το πρόγραμμα έχει ολοκληρωθεί και το φάρμακο ήδη χορηγείται από τον ΕΟΠΥΥ) - Πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης στον μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα- εκτεταμένη νόσος, 1η γραμμή. Δωρεάν Χορήγηση/πρόσβαση atezolizumab στην ήδη καθιερωμένη χημικοθεραπευτική αγωγή με ετοποσίδη και πλατίνα
(το πρόγραμμα έχει ολοκληρωθεί και το φάρμακο ήδη χορηγείται από τον ΕΟΠΥΥ)
ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ
- Prognostic and predictive value of tumor molecular alterations in patients with prostate cancer TR_9/2
το πρόγραμμα ολοκληρώθηκε
ΠΩΣ ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΘΩ ΑΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ, ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ Η ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΜΟΥ;
Μπορείτε να αναζητήσετε στο site του νοσοκομείου Μetropolitan General και της Κλινικής Ογκολογικών Κλινικών Μελετών και Έρευνας, τις Κλινικές Μελέτες, Προγράμματα Πρώιμης Πρόσβασης και Ερευνητικά προγράμματα, που είναι ενεργά στην παρούσα φάση ή αναμένεται να ενεργοποιηθούν και στη συνέχεια να επικοινωνήσετε με τους Ογκολόγους της Κλινικής για να κλείσετε ραντεβού και να ενημερωθείτε σχετικά με τη δυνατότητα ένταξής σας σε κάποιο από αυτά, ανάλογα με τη φύση του προβλήματός σας.*
Εάν σας παρακολουθεί ήδη ιατρός, μπορεί και εκείνος να σας ενημερώσει για την αξία των κλινικών μελετών και να συζητήσει μαζί σας τη συμμετοχή σας σε κάποια από αυτές ή να σας παραπέμψει σε κάποιον από την Ομάδα μας στην Κλινική Ογκολογικών Μελετών και Ερευνάς.
*την περίοδο που ζούμε και στα πλαίσια της Πανδημίας του COVID-19, για την καλύτερη προστασία όλων, μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε τις οποίες απορίες και ερωτήσεις σας σχετικά με τις κλινικές μελέτες/προγράμματα πρώιμης πρόσβασης/ερευνητικά προγράμματα που τρέχουν στην κλινική, μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (e-mail) στην ηλεκτρονική διεύθυνση: OncoCTR.Clinic@yahoo.com
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΕΠΤΙΚΟΥ -ΣΤΟΜΑΧΟΥ/ΔΩΔΕΚΑΔΑΚΤΥΛΟΥ, ΠΑΓΚΡΕΑΤΟΣ/ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ, ΠΑΧΕΟΣ ΕΝΤΕΡΟΥ/ΟΡΘΟΥ (GI CANCERS)
- Κλινική μελέτη KRYSTAL-10, Protocol 849-010
Μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 του MTRX849 σε συνδυασμό με σετουξιμάμπη έναντι χημειοθεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο με μετάλλαξη G12C στο γονίδιο KRAS με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής – η μελέτη είναι ενεργή και συνεχίζεται η ένταξη ασθενών
- Κλινική μελέτη CA209-8HW
Μια φάσης 3b τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab, έναντι του συνδυασμού nivolumab και ipilimumab, ή της χημειοθεραπείας επιλογής του ερευνητή ιατρού, σε ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή dMMR (αφορά είτε ασθενείς στην 1η γραμμή θεραπείας ή και σε οποιαδήποτε γραμμή θεραπείας-πολυθεραπευμένους, ολοκληρώθηκε η διαδικασία ένταξης ασθενών
- Κλινική μελέτη ISO-CC-007 (AGENT STUDY)
Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, φάσης 3, για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της arfolitixorin έναντι της λευκοβορίνης, στο συνδυασμό με 5- φθοριοουρακίλη, οξαλιπλατίνη και μπεβασιζουμάμπη σε ασθενείς με προχωρημένο κολοορθικό καρκίνο (1η γραμμή θεραπείας) η μελέτη ολοκληρώθηκε
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΟΥΡΟΠΟΙΟΓΕΝΝΗΤΙΚΟΥ – ΠΡΟΣΤΑΤΗ, ΝΕΦΡΟΥ, ΟΥΡΟΘΗΛΙΑΚΟΣ (GU CANCERS)
- Κλινική μελέτη CAPItello 280 (καρκίνος προστάτη)
Φάσης 3, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του capivasertib + δοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου + δοσεταξέλης, ως θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο προστάτη ( m CRPC) – η μελέτη είναι ενεργή και συνεχίζεται η ένταξη ασθενών
- Μελέτη CONTACT-02_XL184-315 (καρκινος προστατη)
Μια φάσης 3, τυχαιοποιημένη, μελέτη χορήγησης του cabozantinib σε συνδυασμό με atezolizumab έναντι του δευτερου νεότερου ορμονικού παράγοντα (ενζαλουταμίδη ή αμπιρατερόνη) σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου, μεταστατικό ενουχοάντοχο καρκίνο προστάτη, η ένταξη ασθενών ολοκληρώθηκε
- Κλινική μελέτη CA017-078 (καρκινος ουροδοχου κυστης/ ουροθηλιου)
Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, μελέτη της εισαγωγικής χημειοθεραπείας μόνο, έναντι της εισαγωγικής χημειοθεραπείας μαζί με nivolumab ή με nivolumab και BMS-986205, ακολουθούμενο από συνεχιζόμενη μετεγχειρητικά θεραπεία με nivolumab ή nivolumab και BMS-986205 σε ασθενείς με μυοδιηθητικό καρκίνο ουροδόχου κύστης, η ένταξη ασθενών ολοκληρώθηκε
- Μη παρεμβατική μελέτη CPZ034AGR06 ATLAS (καρκινος νεφρου)
Προοπτική μελέτη παρατήρησης, φάσης 4, σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικο καρκίνωμα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας των ανταποκρίσεων στην πρώτη γραμμή θεραπείας με παζοπανιμπη, η μελέτη ολοκληρώθηκε
- Κλινική μελέτη CO39303 (καρκινος προστατη)
Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, placebo-controlled, πολυκεντρική μελέτη της αγωγής με ipatasertib συν αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, σε σχέση με αγωγή με placebo συν αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο προστάτη που δεν έχουν λάβει άλλη θεραπεία πριν (Νοέμβριος 2017- ) έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία ένταξης ασθενών
- Κλινική μελέτη φάσης 3, PRESIDE (καρκινος προστατη)
Μια μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας με ενζαλουταμιδη μετά την εξέλιξη της νόσου, σε άνδρες που ξεκινούν θεραπεία με δοσεταξέλη μετά την επιδείνωση του μεταστατικού ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη από τον οποίο νοσούν, ενόσω λάμβαναν ενζαλουταμιδη μόνο (Σεπτέμβριος 2015- ) έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία ένταξης ασθενών, η μελέτη ολοκληρώθηκε.
- Κλινική μελέτη CO39385 (καρκινος προστατη)
Φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, placebo-controlled, διπλά τυφλή μελέτη του atezolizumab σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη έναντι της ενζαλουταμίδης μόνο, σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο προστάτη, μετά την αποτυχία αγωγής με Αναστολέα της βιοσύνθεσης των ανδρογόνων και αποτυχία ή αδυναμία ή άρνηση αγωγής με χημικοθεραπευτικό σχήμα με ταξάνη (Οκτώβριος 2017-) η μελέτη ολοκληρώθηκε
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΝΕΥΜΟΝΑ (LUNG CANCER)
- Κλινική Μελέτη GO41767 -SKYSCRAPER Study (μικροκυτταρικος καρκινος πνευμονα)
Μια φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, placebo controlled μελέτη σύγκρισης της θεραπείας με atezolizumab και καρβοπλατίνα και ετοποσίδη με ή χωρίς tiragolumab (anti-TIGIT αντίσωμα) σε ασθενείς με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα που δεν έχουν λάβει άλλη θεραπεία (Σεπτεμβριος 2020- ) η ένταξη ασθενών έχει ολοκληρωθεί
Στελέχωση
Διευθυντής:
Ευάγγελος Μπουρνάκης, Παθολόγος – Ογκολόγος
Συνεργάτες:
Νικόλαος Σούπος, Παθολόγος - Ογκολόγος
Νικόλαος Σκανδαλάκης, Καρδιολόγος